Test salivari, via libera all’utilizzo dal Ministero della Salute: le linee guida

Arriva l’ok dal Ministero della Salute sull’utilizzo dei test salivari per la rilevazione del Coronavirus: “il campione di saliva può essere considerato un’opzione per il rilevamento dell’infezione da Covid, qualora non sia possibile ottenere tamponi oro/nasofaringei“. Lo si legge nella circolare del Ministero, diramata il 14 maggio anche sulla base delle nuove evidenze scientifiche e le indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC).

Il Ministero ribadisce il concetto secondo il quale il test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo rappresenti oggi il gold standard internazionale per la diagnosi di Covid in termini di sensibilità e specificità e che, in caso di mancata disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza, si può ricorrere ai test antigenici sempre su campione nasofaringeo e orofaringeo. Tuttavia, “la presenza di Covid è stata dimostrata anche nei campioni salivari in individui asintomatici o pre-sintomatici”. La saliva, infatti, conterrebbe una carica virale significativamente più elevata in pazienti con fattori di rischio per Covid di grave entità (sesso maschile, età avanzata, specifiche condizioni patologiche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche sottostanti e altre condizioni patologiche sistemiche e immunosoppressive) e sembrerebbe correlata ai sintomi di Covid.

Secondo il Ministero, l’uso della saliva per la diagnosi di infezione da Covid prevede un metodo di raccolta non invasivo, tuttavia la corretta raccolta del campione salivare è un passaggio cruciale. I campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilità del metodo. Nel complesso, gli studi disponibili indicano una sensibilità diagnostica variabile dei test molecolari su campioni di saliva, in relazione alla tecnica di raccolta: una sensibilità maggiore è stata rilevata nella saliva orofaringea posteriore del primo mattino, mentre una sensibilità inferiore è stata osservata con la tecnica del general spitting. Inoltre, la sensibilità diminuisce dopo i primi cinque giorni dall’inizio dei sintomi.

Ecco nello specifico le linee guida del Ministero della Salute sull’utilizzo dei test salivari per il rilevamento dell’infezione da Covid:

  • Testing di individui asintomatici
    La saliva può essere utilizzata come alternativa ai tamponi oro/nasofaringei per l’identificazione di infezione da Covid preferibilmente entro i primi cinque giorni dall’inizio dei sintomi.
  • Screening di individui asintomatici
    Il campione di saliva può essere considerato un’opzione per il rilevamento dell’infezione da Covid in individui asintomatici sottoposti a screening ripetuti per motivi professionali o di altro tipo, per aumentare l’accettabilità di test ripetuti, in particolare: se vengono sottoposti a screening individui molto anziani o disabili o in caso di carenza di tamponi.
  • Testing nei bambini
    I dati sull’uso della saliva in pazienti pediatrici sono limitati, anche se, data la semplificazione della tecnica di prelievo i test salivari possono rappresentare uno strumento utile per il monitoraggio e controllo dell’infezione da Covid in ambito scolastico. Alcuni studi pubblicati nel 2020 hanno rilevato sensibilità comprese tra il 53 e il 73%.
  • Note sull’utilizzo
    Si evidenzia che l’utilizzo dei test salivari sopra menzionati va condotto in coerenza con la normativa sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro, e che i soggetti preposti all’organizzazione di attività di screening devono garantire che la raccolta e le fasi successive avvengano secondo le indicazioni previste dal fabbricante.

  • Segnalazione di caso Covid ai fini della sorveglianza
    Ai fini della sorveglianza nazionale Covid (sia per il flusso di casi individuali, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità che per quello aggregato, coordinato dal Ministero della Salute) i test molecolari su campione salivare dovranno essere segnalati nel sistema di sorveglianza.

  • Obbligo di tracciabilità di tutti i test nei sistemi informativi regionali
    Gli esiti dei test molecolari su campione salivare, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni, devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento.

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